卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

电力部


电力工业部关于印发《电力工程招标评标专家选聘和管理办法》并建立专家库的通知

1998年2月9日，电力工业部


由我部组织制定的《电力工程招标评标专家选聘和管理办法》（以下简称“办法”）经广泛征求意见，反复修改，现印发试行。同时组建“电力工程评标专家库”。现将有关问题通知如下：
一、运用专家库的方式开展评标工作是一种新的思路和方法，国内尚无规范的运行先例和经验，许多问题需要在实践中逐步完善。各单位要积极探索，勇于实践，总结经验，反馈信息。
二、建立专家库是为了保证评标工作的公开、公平、公正，保证评标质量。各有关单位和每一个评标专家都要严格遵守“办法”的规定，自觉接受“专家库”管理。
三、进入专家库的专家要保证质量。各单位不限制名额，但要严格按照“办法”中的资格标准审查选派，最后由电力部招标管理机构审定。
四、请各单位根据“办法”中第二章的资格标准选报人员，然后按照“办法”第三章规定的程序将申报表（附件二）报到各类子库的管理单位。申报截止时间：1998年3月10日。
五、各子库的管理单位要在3月底前完成专家材料的审查工作并汇总，报电力部批准。
本“办法”以及建立专家库过程中的有关总体性问题由国家电力公司工程建设局统一归口和解释。涉及各类子库的有关具体问题可由各类子库管理单位负责解释。
附件：一、电力工程招标评标专家选聘和管理办法
二、电力工程招标评标专家资格申报审查表

附件一：电力工程招标评标专家选聘和管理办法
1 总 则
1．1 为了适应电力工程全面实行招投标的需要，维护电力建设市场秩序，规范招标、评标过程中有关各方及人员的行为，提高评标人员的素质，保证招投标全过程的公开、公平和公正，保证评标质量，特制定本办法。
1．2 本办法适用于国内的火力发电、送变电工程的设计、监理、施工、设备、大件运输和材料采购等各类型招标评标专家的选聘和管理。
1．3 符合本办法的规定，通过申报、考核、审批取得专家资格，并愿意接受聘用进入专家库的人员方可参加电力工程的评标工作（6．2条中招标单位委派的人员除外。）
1．4 招标工程成立评标委员会，应按照电力部颁发的《电力工程设计招投标管理规定》、《电力工程施工招投标管理规定》、《电力工程设备招标投标暂行办法》、《电力工程大件设备运输招投标管理办法》等法规及其实施细则进行，并遵守本办法的有关规定。
1．5 按分级管理原则，单机容量300ＭＷ及以上或未达到上述规模但采用进口新技术的火力发电工程、330ｋＶ及以上的送变电工程招标，由电力部招标管理机构负责管理，评标专家从电力部招标管理机构设立的专家库中抽选。其他工程从各网省电力局设立的专家库中抽选，必要时也可从电力部招标管理部门设立的专家库中抽选。本办法的管理内容同样适用于各网省电力局设立的专家库的管理，资格标准可由各网省局另定。
1．6 按照分类管理原则，专家库按不同类别的招标分为若干个子库，各子库由电力部委托各类招投标管理部门负责管理。各类子库的管理单位及联系人如下：
子库分类 负责单位 联系人 电 话
设计 电力规划设计总院 朱锡年 64013311转4301
施工 工程建设局 王东升 63415038
设备 成套设备局 王淑云 62024624
大件运输 物资局 郭丙年 63415583
材料 物资局 李继烈 63415573
监理 工程建设局 熊大芳 63415039
综合 工程建设局 王东升 63415038
2 专家的资格标准
2．1 通用性资格标准
一、具有大专以上学历，具有高级专业技术职称（或相当于高级职称），从事电力行业的专业技术工作、技术经济工作和技术管理工作10年以上，或专门从事招投标工作三年以上。
二、具有300ＭＷ及以上火电机组或330ｋＶ及以上送变电工程的科研、勘测设计、监理、设备管理、施工安装、调试运行或工程管理经验，且业绩突出，在电力行业具有一定的专业知名度。
三、熟知国内外以及电力行业有关工程招投标的法律、法规和规定，具有一定的工程招投标工作经验。
四、工作认真负责，办事公正廉洁，严格遵守工作纪律，在以往的工作中无不公正、不廉洁行为。
五、身体健康，能适应工程现场踏勘及大工作量的评标工作。
2．2 专用性资格标准
一、设计评标专家的资格标准
（1）在电力勘测设计单位从事电力工程设计工作15年以上，或从事设计和设计管理工作20年以上。
（2）担任过火电或送变电工程设计总工程师或大型电力项目主要专业的负责人（适用于从事设计工作的人员）。
（3）熟悉各电力设计院的情况，了解以往电力工程的设计情况，包括设计标准、造价水平、设计质量及发生的设计质量事故等。
二、施工评标专家的资格标准
（1）在施工单位或建设单位从事电力工程的土建施工、安装工作或技术管理工作15年以上。
（2）具有全面负责工程施工技术和管理工作的经验。
（3）熟悉施工企业的情况，了解以往电力工程的施工情况，包括安全和质量事故、施工管理水平、工期水平和达标投产情况等。
三、设备评标专家的资格标准
（1）在电力工程科研、设计、设备运行、试验、检修、制造或管理岗位工作15年以上，或专门从事设备招标工作且参加电力工程设备招标10个项目以上。
（2）了解国内外主要电力工程设备的制造工艺、价格水平、质量标准，熟悉电力生产和设备的管理。
（3）熟悉各制造企业的情况，包括生产能力、供货范围、以往质量事故、设备缺陷和服务情况等。
四、工程管理或监理方面专家的资格标准
（1）在电力基建或生产管理岗位工作15年以上，或参加过两个以上工程的监理，从事监理工作5年以上。
（2）具有大型电力工程的综合管理经验。
（3）了解全国电力建设的基本情况。
五、大件设备运输评标专家的资格标准
（1）从事电力工程大件设备的运输及组织管理工作10年以上。
（2）具有电力工程大件设备运输专业知识和实践经验。
六、材料采购评标专家的资格标准
（1）从事物资材料专业工作及管理工作10年以上。
（2）具有电力工程大宗材料和重要物资供应和管理经验。
七、综合类专家的资格标准
具有10年以上电力技术经济工作经验的技术经济人员。
取得律师资格的法律专家。
2．3 除综合类专家外，各类招标的评标专家首先必须符合通用性资格标准，同时要符合专用性资格标准。
3 专家的选聘和申报
3．1 符合以上资格条件的人员，由所在单位提名，个人填写《评标专家资格申请审查表》（附件二），由所在单位提出意见后报网省电力局。
3．2 各网省电力局将所属单位上报的人员汇总，经过初审并分别提出推荐意见，报各类子库管理单位。各综合部门及国家电力公司各直属单位直接报各类子库管理单位。
3．3 经过电力工程各类子库管理单位终审和电力部批准，对符合条件的人员给予资格认定。取得资格的人员经过考核培训后，由电力工程招标管理机构颁发聘书，进入“电力工程评标专家库”。
3．4 一个专家在符合条件的基础上，可以同时申请进入两类子库。
4 专家的培训和考核
4．1 进入专家库的人员应参加各子库管理单位组织的培训，需熟知国家和行业的有关政策法规，学习和掌握电力工程各类招投标文件范本，了解评标的标准和方法，遵守评标工作的原则和纪律。
4．2 招标工程的评标委员会组成后，委员们要集中学习招标文件，踏勘现场，熟悉工程情况。
4．3 评标过程中的评委投票采用个人记名打分投票方式，招标工作完成后，招标单位要将评标情况和专家评分表返回专家库，进入专家的个人档案。
4．4 各类子库管理单位将根据历次评标的情况对专家进行动态考核和管理，每两年进行一次专家资格的考核认证。
5 专家的权利和义务
5．1 专家被招标单位聘请为评标委员后，不得向任何人透露自己的评标委员身份。与投标单位有利害关系的专家不得进入本招标工程的评标委员会。
5．2 受聘的专家必须自觉遵守评标纪律。评标过程中不得采用任何方式向外界透露评标的有关情况。
5．3 每个评委都应认真、负责和公正地进行评标，不得打偏分。
5．4 对有违反保密规定、丧失公正原则和有意打偏分的，将由专家库管理单位取消其评标专家资格。
5．5 专家被聘为评标委员后，有权了解工程的有关情况和阅读有关文件资料。
6 专家库的运行和管理
6．1 专家库由电力部电力工程建设招标管理部门统一设置，分类管理。
6．2 招标单位应按照本办法1．6条规定的分类管理原则，在招标文件规定的开标日期前15天，与电力工程建设招标管理部门联系，从相应的专家库中提请选聘7～15人组成评标委员会。其中不少于三分之二的专家必须从专家库中抽选，另外三分之一的专家可由招标单位在本单位人员中委派，允许为专家库以外的人员，但均应符合专家的通用性资格标准。
6．3 评标委员会设主任委员和副主任委员各一人，主任委员应由从专家库中选聘的专家担任，副主任委员可由招标单位的专家担任。
6．4 招标单位可根据评委组成的有关规定，按照招标工程的类别和具体情况，考虑合理的专业组合，在专家库中选聘各专业的专家。
6．5 各类招标的评标委员会中，该类别方面的专家不应少于三分之二。
6．6 评标委员会中同一单位的专家不能超过评委总人数的五分之一。同一地区（省、自治区、直辖市）的专家不能超过评委总人数的二分之一。
6．7 专家参加评标的差旅费和劳务费由招标单位承担。
7 附 则
7．1 本办法由国家电力公司负责解释。
7．2 本办法自颁发之日起开始施行。

附件二：电力工程招标评标专家资格申报审查表
单 位：----------------
姓 名：----------------
填表时间：--------年----月----日
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|姓 名 | |性 别 | |出生年月| |
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|学 历 | |所学专业| |毕业时间| |
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|职 务 | |技术职称| |任职年限| |
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|所在单位| |联系电话| |
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|通信地址| |邮政编码| |
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|从事技术、经济或管理工作年限| |申报类别|1． 2． |
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| 工作（工程）经历 |
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| 起始年限 | 所在单位 | 职务（职称） | 工程简况及所担负工作 |
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| 动态考核管理记录 |
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| 时 间 | 招标工程 | 招标单位 | 评标表现或违纪情况 |
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|----------|------------|------------|----------------------|
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|电 力| |
|工 程| |
|招 投| |
| 标 | |
|主 管| |
|部 门| |
|意 见| （公 章） |
| | 年 月 日 |
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