甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




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国家发展改革委办公厅关于对电解金属锰生产企业实行行业准入管理有关问题的通知

国家发展和改革委员会办公厅


发改办产业[2006]1678号



国家发展改革委办公厅关于对电解金属锰生产企业实行行业准入管理有关问题的通知



各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委、经委(经贸委):

2004年以来,为规范铁合金行业发展,促进产业结构升级,国家发展改革委发布了《铁合金行业准入条件》和《国家发展改革委关于加强铁合金生产企业行业准入管理工作的通知》(发改产业[2005]1214号);近日,又发布了《国家发展改革委办公厅关于继续做好铁合金行业准入管理工作的通知》(发改办产业[2006]548号)和《电解金属锰企业行业准入条件》(国家发展改革委公告2006年第49号);会同有关部门下发了《关于推进铁合金行业加快结构调整的通知》(发改产业[2006]567号)。
为贯彻《铁合金行业准入条件》和《电解金属锰企业行业准入条件》,加强电解金属锰企业的行业管理工作,请有电解金属锰企业的省、区、市按照《国家发展改革委关于加强铁合金生产企业行业准入管理工作的通知》(发改产业[2005]1214号)和《国家发展改革委办公厅关于继续做好铁合金行业准入管理工作的通知》(发改办产业[2006]548号)以及《电解金属锰企业行业准入情况评价表》的具体要求,开展对电解金属锰生产企业实行行业准入检查认定工作。



附件:电解金属锰企业行业准入情况评价表





国家发展和改革委员会办公厅

二〇〇六年八月八日


长沙市建设工程施工招标投标管理办法

湖南省长沙市人民政府


长沙市建设工程施工招标投标管理办法

长沙市人民政府令第32号

  1997年7月20日经市人民政府常务会议讨论通过,现予发布施行。

  一九九七年十二月三十日

  第一章 总则

  第一条 为加强建设工程施工招标投标管理,规范建筑市场交易行为,保护招标方和投标方的合法权益,根据《湖南省建设工程招标投标管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内进行建设工程施工招标投标活动的单位和个人,均须遵守本办法。

  第三条 本办法所称建设工程施工招标投标是指建设工程的土石方、土木建筑、设备安装、管道线路敷设、装修装饰的施工招标投标。

  第四条 市、县(市)人民政府建设工程管理部门主管建设工程施工招标投标工作,市、县(市)建设工程招标投标管理机构负责具体实施建设工程招标投标的日常工作,其主要职责是:

  (一)审查招标投标单位资格;

  (二)审查招标文件;

  (三)组织审定标底和评标定标办法;

  (四)监督开标、评标、定标和议标,核准中标通知书;

  (五)监督施工发包、承包合同的签订和履行;

  (六)调解招标、投标活动中的纠纷;

  (七)否决违反招标投标规定的定标结果。

  第五条 施工招标、投标不受地区、部门限制,坚持公开、公正、公平竞争和择优定标的原则。

  第二章 招标

  第六条 下列建设工程均应实行招标:

  (一)建筑面积1000平方米以上的房屋建筑和工程造价在50万元以上的其他土木建筑工程;

  (二)工程造价50万元以上的设备安装和管道线路敷设工程;

  (三)工程造价30万元以上的装修装饰工程和土石方工程。

  上述限额以下的工程提倡招标。

  第七条 下列建设工程项目是否招标,由投资者自行决定:

  (一)外商独资、国内私人投资、境外捐资的;

  (二)县以上人民政府确认属保密、抢险、救灾的;

  (三)具有相应建筑施工资质等级的单位的工程;

  (四)中小型水利、小型水电工程。

  第八条 建设单位招标应当具备下列条件:

  (一)是法人或依法成立的其它组织;

  (二)有与招标工程项目相适应的经济、技术管理人员;

  (三)有组织编制招标书和标底的能力;

  (四)有审查投标单位资质的能力;

  (五)有组织开标、评标和定标的能力。

  不具备上述(二)至(五)项的建设单位,应委托具有相应资质的建设工程咨询、监理等单位代理招标工作。

  第九条 招标单位享有下列权利:

  (一)编制招标书和评标、定标办法;

  (二)参与选定符合条件的投标单位;

  (三)组织招标活动;

  (四)依法享有的其它权利。

  第十条 建设工程项目施工招标应当具备下列条件:

  (一)建设项目已经计划、国土、规划等主管部门批准;

  (二)已办理建设工程项目施工报建登记;

  (三)有施工需要的图纸及技术资料;

  (四)建设资金和主要设备的来源已经落实。

  第十一条 建设工程项目施工招标可采取公开招标、邀请招标和议标的方式进行。

  公开招标由招标单位公开发布招标通告,邀请招标由招标单位向已选定的施工单位发出招标邀请书,参加投标的不得少于3个,对不宜公开招标和邀请招标的技术性、专业性较强及工期紧迫的特殊建设工程,经招标投标管理机构审查,报建设工程管理部门同意后,选定2个以上施工单位进行议标。

  第十二条 建设工程项目施工招标除基础工程、二次装修工程、专业设备安装工程等分部工程因特殊原因可实行分部招标外,不得肢解工程招标。

  第十三条 建设工程项目施工招标应按下列程序进行:

  (一)向招标投标管理机构提出招标申请;

  (二)按规定编制招标书,并报招标投标管理机构审查;

  (三)招标单位发出招标通告或者邀请书;

  (四)投标单位向招标单位申请投标;

  (五)选定投标单位,分发招标书及设计图纸、技术资料等,并收取投标保证金;

  (六)招标单位举行招标会议;

  (七)在约定的时间内递交投标书,招标单位当众将投标书统一包装密封,各投标单位代表联合签名后,由招标单位负责按密件保管;

  (八)招标单位编制标底和评标定标办法,并报招标投标管理机构审定;

  (九)招标投标管理机构会同招标单位组织评标小组;

  (十)招标单位举行开标会议;

  (十一)评标小组评标,招标单位根据评标小组意见确定中标单位;

  (十二)招标单位向中标单位发出经招标投标管理机构核准的中标通知书;

  (十三)招标单位与中标单位签订施工承发包合同。

  第十四条 招标单位应按规定的内容、要求编制招标书。

  招标书发出后,不得擅自变更,确需变更的,必须报经招标投标管理机构审查同意,并及时通知各投标单位,由此造成投标单位直接经济损失的,招标单位应承担赔偿责任。

  第十五条 招标投标管理机构审查招标申请书、招标书和核准中标通知书,均应自受理之日起7日内完成。

  第十六条 建设工程项目施工招标必须编制标底。

  标底应以招标书、设计图纸等有关资料为依据,按照国家、省、市有关建设工程施工的定额、标准、技术规范的规定,并结合现场施工条件等因素编制。

  标底内容一般应包括价格、工期、工程质量等级标准、主要材料及特殊材料用量、市场价格等。

  一个招标项目,只能编制一个标底。

  第十七条 标底应由具有相应资格的单位编制。标底编制后,参加编制标底的人员必须签名盖章,并加盖编制单位公章。

  编制标底的单位或个人不得承接同一项目的投标单位的标书编制业务。

  第十八条 标底编制后,必须报送招标投标管理机构,由招标投标管理机构在投标截止时间之后、开标之前组织有关单位审定,未经审定,不得开标。

  第三章 投标

  第十九条 凡持有建筑施工资质等级证书并在本市建设工程管理部门依法登记注册的施工企业,均可申请参加与其经营范围和资质等级相适应的施工招标项目的投标。

  第二十条 施工企业参加投标应向单位提交企业营业执照、资质等级证书、自有资金情况和企业简历。

  第二十一条 投标单位享有下列权利:

  (一)自主编制投标书,确定投标报价;

  (二)对要求达到优良等级的工程提出优质价格;

  (三)对工期有特殊要求的工程提出赶工措施费;

  (四)在投标截止时间前可以放弃投标;

  (五)检举、揭发招标活动中的不正当行为;

  (六)依法享有的其它权利。

  第二十二条 投标单位领取招标书,应向招标单位交纳投标保证金。保证金数额由招标单位按工程项目大小确定,但最高不得超过一万元。

  投标单位未中标或者投标截止时间前放弃投标的,其交纳的保证金于中标通知书发出后7日内退回;投标单位中标的,其交纳的保证金于签订合同后7日内退回;投标单位在投标截止时间后退出投标活动的,中标后逾期或者拒绝签订合同的,其交纳的保证金不予退回;招标单位在定标后逾期或者拒绝签订合同的,应当向中标单位返还双倍保证金。

  第二十三条 投标单位应按要求编制投标书。投标书应由法定代表人或委托代理人签名或盖章并加盖单位印鉴,在规定的期限内密封送达招标单位。

  第二十四条 投标截止后不得更改投标报价。中标后如需要更改设计,凭原设计单位的书面文件,可以调整造价。

  第二十五条 投标单位和招标单位不得相互串通,排挤其他投标单位。投标单位不得串通投标。

  招标单位人员和评标小组成员,不得作为投标单位的代理人参与投标活动。

  第四章 开标、评标、定标

  第二十六条 开标、评标、定标活动,在招标投标管理机构的监督下进行。

  第二十七条 评标小组由招标单位有关人员及聘请的评标专家组成。评标小组成员为5人以上单数,其中聘请的评标专家不得少于三分之二。

  第二十八条 开标时,评标小组成员、招标单位和投标单位的法定代表人或委托代理人必须参加开标会议。招标单位应当众宣布评标小组成员名单和评标、定标办法,当众启封投标书,确认投标书的效力,宣布有效投标书的主要内容,公布标底。

  评标、定标办法宣布后不得更改。

  第二十九条 有下列情形之一的,投标书无效:

  (一)投标书未按规定密封的;

  (二)投标书未经法定代表人或委托代理人签名或盖章并加盖投标单位印鉴的;

  (三)投标书逾期送达的;

  (四)投标书未按招标书要求编制或者字迹辨认不清的;

  (五)投标单位的法定代表人或委托代理人未参加开标会议的。

  第三十条 评标、定标应坚持平等、自主、客观、公正的原则,以报价合理、施工技术先进、方案可行、工期和质量有保证措施等为依据,进行综合评价,公布评标结果,择优确定中标单位。

  第三十一条 中标单位确定后,招标单位应在7日内向中标单位发出经招标投标管理机构核准的中标通知书,并将定标结果告知未中标的单位。

  第三十二条 中标单位应在接到中标通知书之日起30日内,依据招标书和投标书与招标单位签订施工承发包合同,并报建设工程管理部门审查。

  第五章 法律责任

  第三十三条 违反本办法规定,将应当招标的工程未经招标就予以发包的或者严重违反规定的程序招标的,所签承包合同或者定标结果无效,责令改正,处以发包价款或者招标项目标底价款5%以下的罚款,但罚款最高不得超过20万元。

  第三十四条 招标单位串通投标单位并使其中标的,定标无效,责令改正,没收非法所得,并处以招标项目标底价款5%以下的罚款,但罚款最高不得超过20万元。

  投标单位串通投标、抬高或者压低标价的,串通招标单位以排挤其他投标单位公平竞争的,中标无效,6个月内不得参加本行政区域内招标工程项目的投标,并处以招标项目标底价款5%以下的罚款,但罚款最高不得超过20万元。

  第三十五条 定标后,招标单位或者中标单位拒绝签订建设工程发包承包合同的,责令限期改正,逾期不改正的,处以招标项目标底价款5%以下的罚款,但罚款最高不得超过10万元;逾期不改正的中标单位,6个月内不得参加本行政区域内招标工程项目的投标。

  定标后,招标单位或者中标单位逾期或者拒绝签订建设工程发包承包合同,造成另一方直接经济损失的,应当承担赔偿责任。

  第三十六条 招标单位与投标单位相互串通的,投标单位串通投标、抬高或者压低标价的,招标单位或者中标单位在定标后拒绝签订合同的,除按本办法第三十四条、第三十五条规定处理外,招标单位应当重新根据评标小组的评分结果并按照本办法规定的程序从其他投标单位中择优确定中标单位。

  第三十七条 招标投标监督管理人员,工程项目主管部门、招标单位和编制审定标底单位的有关人员以及评标小组成员,在建设工程招标投标活动中滥用职权、玩忽职守、受贿索贿泄露标底、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关主管部门予以批评教育,没收其非法所得,并给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十八条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉;逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

  第六章 附则

  第三十九条 本办法自公布之日起施行。