关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:05:13   浏览:9069   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



下载地址: 点击此处下载

平顶山市人民政府关于印发平顶山市测绘管理办法的通知

河南省平顶山市人民政府


平顶山市人民政府关于印发平顶山市测绘管理办法的通知



平政〔2008〕50号


  各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门,有关单位:
  《平顶山市测绘管理办法》已经市人民政府2008年10月10日第91次常务会议通过,望结合各自实际,认真组织实施。
  

平顶山市人民政府
  二○○八年十月二十六日
  

平顶山市测绘管理办法


  第一章 总则
第一条 为了加强测绘管理,规范测绘行为,促进测绘事业发展,根据《中华人民共和国测绘法》、《河南省测绘管理条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 在本市行政区域内从事下列活动,应当遵守本办法:(一)大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、地籍测绘、房产测绘、行政区域界线测绘、地理信息系统工程、地图编制等;(二)编制、印刷各种地图和制作地图图形的产品;(三)使用和管理测绘成果;(四)设置、使用和维护测量标志;(五)测绘行政管理及与测绘有关的其他活动。
  第三条 平顶山市测绘局是市人民政府管理测绘工作的主管部门,负责全市测绘工作的统一监督管理。
  县(市)、区国土资源局负责管理测绘工作的部门(以下简称测绘主管部门)负责本行政区域测绘工作的统一监督管理。
  第四条 市、县(市)区人民政府应当加强对测绘工作的领导,鼓励有关单位和个人进行测绘科学技术研究,采用先进技术和设备,提高测绘技术水平,对在测绘工作和测绘科学技术研究中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
  第五条 实施测绘项目,应当使用国家统一的测绘基准,并应及时启用2000国家大地坐标系。2000国家大地坐标系与现行国家大地坐标系转换、衔接的过渡期为8年至10年。
  现有各类测绘成果,在过渡期内可沿用现行国家大地坐标系;2008年7月1日后新产生的各类测绘成果应采用2000国家大地坐标系。
  现有地理信息系统,在过渡期内应逐步转换到2000国家大地坐标系;2008年7月1日后新建设的地理信息系统应采用2000国家大地坐标系。
  县级以上地方人民政府测绘行政主管部门,负责本地区启用2000国家大地坐标系工作的组织实施和监督管理,提供坐标转换技术支持和服务,完成本级基础测绘成果向2000国家大地坐标系的转换,并向社会提供使用。
  第二章 基础测绘
  第六条 市、县(市)区人民政府应当将基础测绘纳入本级国民经济和社会发展规划和年度计划,并将基础测绘和测绘基础设施维护的费用纳入财政预算。
  第七条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门会同本级人民政府其他有关部门根据国家和上一级人民政府的基础测绘规划和本行政区域内的实际情况,组织编制本行政区域的基础测绘规划,报本级人民政府批准,并报上一级测绘主管部门备案后组织实施。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门应当根据当地国民经济和社会发展的需要,及时对基础测绘规划进行局部调整,报本级人民政府批准,并报上一级测绘主管部门备案。
  第八条 市、县(市)区人民政府发展和改革行政主管部门会同本级人民政府测绘主管部门,根据本行政区域的基础测绘规划和当年经济建设的实际需要,编制基础测绘年度计划,并分别报上一级主管部门备案。
  第九条 下列基础测绘项目由市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责组织实施:(一)本行政区域的平面控制网、高程控制网和空间定位网的建立、维护;(二)本行政区域内等于或者大于二千分之一基本比例尺地形图、影像图以及数字化产品的测制和相应的基础地理信息数据的采集与更新;(三)用于全市公共服务的基础航空摄影与航空、航天遥感测绘;(四)本行政区域内的国民经济与社会信息化地理空间基础框架和基础地理信息系统的建设、维护与更新;(五)编制全市基础地理底图和基本地图(册);(六)省人民政府测绘主管部门和本级人民政府规定的其他基础测绘项目。
  第十条 基础测绘成果应当定期更新。国民经济和社会发展急需的基础测绘成果应当及时更新。
  平顶山市区航空影像和基本比例尺地形图每3年更新一次,重点地区适时更新;县(市)、区航空影像和基本比例尺地形图每5年更新一次,重点地区适时更新。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门布设的平面控制网、高程控制网和空间定位网的复测改造周期不超过5年。
  第十一条 使用财政资金的测绘项目和使用财政资金的建设工程测绘项目,有关部门在批准立项前应当征求市、县测绘主管部门的意见。有适宜测绘成果的,应当充分利用已有的测绘成果,避免重复测绘。
  第三章 专业测绘
  第十二条 行政区域界线的测绘,按照国务院和省有关规定执行。
  第十三条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门和土地行政主管部门按照全省地籍测绘规划编制本行政区域内的地籍测绘规划。
  市、县(市)区人民政府测绘主管部门按照地籍测绘规划,组织管理地籍测绘。
  第十四条 市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内矿山测量的指导监督。
  矿山测量是指矿山建设时期和生产时期的全部测量工作,主要包括:(一)进行矿区地形控制测量和测绘大比例尺地形图;(二)进行矿区地面与井下各种工程和施工验收测量,以及矿井建设时期的全部测量工作;(三)测绘各种采掘工程图和各种矿山专用图;(四)进行岩层和地表移动的观测与研究,为留设保护矿柱和水体下、建筑物下、铁路和主要公路下的开采,提供资料。
  第十五条 测绘单位从事矿山测量,应当依据国家《工程测量规范》和实际需要,结合专业测量规范编制技术设计书;进行测量工作要加强内、外业检查工作,项目完成后,做好资料整理和技术报告书的编写工作。
  第十六条 市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内房产测绘的指导监督。
  房产测绘是指城市建设领域的工程测量活动,与房屋产权、产籍相关的房屋面积的测量,主要包括:房产平面控制测量、房产要素测量、房产图测绘、面积测算、变更测量等。
  房产测绘应当执行国务院建设行政主管部门和测绘主管部门编制的测量技术规范。
  第十七条 房产测绘单位应当严格遵守国家有关法律、法规,执行国家房产测量规范和有关技术标准、规定,对其完成的房产测绘成果质量负责。房产测绘单位应当采用先进技术和设备,提高测绘技术水平,接受房地产主管部门和测绘主管部门的技术指导和业务监督。

第十八条 房产测绘从业人员应当保证测绘成果的完整、准确,不得违规测绘、弄虚作假,不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。
  第十九条 水利、能源、交通、通信、资源开发和其他领域的工程测量活动,应当按照国家有关的工程测量技术规范进行。
  第二十条 建立地理信息系统必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。
  第四章 测绘资质管理
  第二十一条 从事测绘活动的单位应当依法取得相应等级的测绘资质证书。
  市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内测绘资质申请材料的接收和推荐上报工作。
  第二十二条 测绘资质监督检查实行年度注册与日常检查相结合的制度。
  市、县(市)区测绘主管部门负责本行政区域内甲、乙级测绘资质年度注册材料的接收、转报以及丙、丁级测绘资质年度注册材料的核查、注册工作。
  测绘资质年度注册的时间为每年的第一季度。
  第二十三条 市、县(市)区测绘主管部门应当加强对测绘资质的监督检查。日常检查的主要内容:(一)是否有超越资质许可的范围及作业限额从事测绘活动的行为;(二)是否有涂改、转让、转借《测绘资质证书》的行为;(三)是否有以其他测绘单位的名义从事测绘活动的行为;(四)是否有将承接的测绘项目转包和违法分包的行为;(五)进行测绘项目备案登记情况;(六)测绘单位信用情况;(七)法律、法规规定的其他情况。
  市、县(市)区测绘主管部门应当将监督检查情况及处理意见予以记录,由监督检查人员签字后归档,并正式通知被检查单位。日常监督检查的处理意见作为测绘单位参加年度注册的依据。
  第二十四条 测绘人员进行测绘活动时,应当持有测绘作业证件。任何单位和个人不得妨碍、阻扰测绘人员依法进行测绘活动。
  第二十五条 除涉及国家安全和保密的测绘项目外,使用政府资金数额在10万元以上以及国家法律、法规规定其他必须招标的测绘项目,应当按照国家规定通过招标的方式确定承包方,并接受县级以上人民政府测绘主管部门的监督管理。
  第二十六条 测绘单位应当遵守下列规定:(一)严格按照测绘资质等级许可的范围从事测绘活动;(二)不得以其他测绘单位的名义或者允许其他测绘单位以本单位的名义从事测绘活动;(三)不得将自己承包的测绘项目转包给他人测绘;(四)不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格承揽测绘项目;(五)法律、法规规定的其他行为。
  第二十七条 承担测绘任务的单位,实施测绘前应当按照测绘项目管理的有关规定,到市测绘主管部门或者测绘项目所在地测绘主管部门办理测绘任务备案。
  办理测绘任务备案的证件和材料:(一)单位介绍信;(二)测绘资质证书、收费许可证和营业执照副本;(三)合同书或测绘任务书;(四)测绘技术设计书;(五)测绘主管部门要求提供的其他材料。
  测绘技术设计书应当由市、县(市)区测绘主管部门组织有关人员进行核准。
  第五章 测绘成果管理
  第二十八条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责本行政区域内测绘成果质量的监督管理。
  第二十九条 测绘项目完成后,测绘项目出资人或者承担测绘项目的单位,应当向当地测绘主管部门汇交测绘成果资料。属于基础测绘项目的,应当汇交测绘成果副本;属于非基础测绘项目的,应当汇交测绘成果目录。负责接收测绘成果副本和目录的测绘主管部门应当出具测绘成果汇交凭证,及时将测绘成果副本和目录移交给保管单位,并定期编制测绘成果目录,向社会公布。
  第三十条 法人或者其他组织需要利用属于国家秘密的基础测绘成果的,应当提出明确的利用目的和范围,报测绘成果所在地的测绘行政主管部门审批。
  测绘行政主管部门审查同意的,应当以书面形式告知测绘成果的秘密等级、保密要求以及相关著作权保护要求。
  第三十一条 基础测绘成果和财政投资完成的其他测绘成果,用于国家机关决策和社会公益性事业的,应当无偿提供。
  除前款规定外,测绘成果依法实行有偿使用制度。但是,各级人民政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要,可以无偿使用测绘成果。依法有偿使用测绘成果的,使用人与测绘项目出资人应当签订书面协议,明确双方的权利和义务。
  第三十二条 测绘成果的保密管理按国家测绘局、国家保密局的有关规定执行。
  第六章 地图管理
  第三十三条 市、县(市)区人民政府应当加强国家版图意识的宣传教育和地图市场的管理,维护国家主权、安全和利益。
  第三十四条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门负责对本行政区域内地图市场的监管,其主要内容是:(一)公开销售的地图及地图工艺品是否有地图审核号;(二)公开展示地图、网络地图标注的内容是否符合有关规定;(三)公开地图是否遵守保密法律法规的有关规定。
  第三十五条 编制或者制作地图、地球仪和其他附有地图图形的产品,应当保证其内容准确反映各类地图要素的地理位置、形态、名称及其相互关系。
  第三十六条 编制、制作本市行政区域范围内各类地图和地图图形产品的单位,必须取得相应的测绘资质,在编制、制作前应当按照测绘项目管理的有关规定,到市测绘主管部门办理测绘任务备案。
  编制、印刷、制作本市行政区域范围内的各类地图和地图图形的产品以及公开展示未出版的绘有行政区域界线的地图,应当按照国务院关于地图编制出版的有关规定,报省测绘主管部门审批。
  第三十七条 市、县(市)区人民政府测绘主管部门应当对广告、印刷品及其他公开展示产品中标有的地图图形,依法实施监督管理。
  第七章 测量标志管理
  第三十八条 县级以上人民政府应当采取有效措施,增强公民依法保护测量标志的意识,加强测量标志的保护工作,并将测量标志维护经费纳入本级财政预算。
  市、县(市)区测绘主管部门应当编制测量标志年度维护计划,并组织实施。
  第三十九条 进行工程建设应当避开永久性测量标志,确实无法避开需要拆迁永久性测量标志的,建设单位应当向市测绘主管部门提出申请,由市测绘主管部门报省测绘主管部门批准;涉及军用控制点的,按照国家规定办理。所需迁建费用由建设单位承担。
  第四十条 标志所在地的乡(镇)国土资源所负责测量标志保护工作,主要职责是:(一)宣传贯彻测量标志保护的法律、法规、规章和规范性文件;(二)确定测量标志的管理单位或者人员,并对其保管责任的落实情况进行监督检查;(三)根据县(市)、区测绘主管部门委托,办理测量标志委托保管手续;(四)负责测量标志的日常检查,制止损毁测量标志的行为,并定期向县(市)、区测绘主管部门报告测量标志保护情况。
  第四十一条 建设永久性测量标志的单位,应当对永久性测量标志设立明显标记,并委托有关单位或者专人负责保管。
  使用永久性测量标志,必须持有测绘工作证件,遵守测绘操作规程,并保证测量标志完好无损。
  第八章 法律责任
  第四十二条 违反本办法规定,测绘法律、行政法规有处罚规定的,依照其规定予以处罚。
  第四十三条 县级以上人民政府测绘主管部门工作人员违反本办法规定,有下列行为 通知之一,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分:(一)利用职务上的便利收受他人财物、其他好处的;(二)不依法履行行政许可和监督管理职责的;(三)发现违法行为不予查处的。
  第四十四条 本办法自2008年10月26日起施行。





国家工商行政管理总局对火车站限制竞争行为行政处罚当事人认定问题的答复

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局对火车站限制竞争行为行政处罚当事人认定问题的答复

工商公字[2001]第179号


湖北省工商行政管理局:

你局《关于火车站强制用户铁路运输延伸服务是否构成限制竞争行为主体认定问题的请示》(鄂工商文字[2001]3号)收悉。经研究,答复如下:

火车站属于《反不正当竞争法》第六条规定的公用企业。火车站滥用其优势地位在办理货物运输业务时,强制客户接受其提供的铁路运输延伸服务,违反了《反不正当竞争法》第六条的规定,应当依据该法第二十三条的规定予以处罚。

根据《行政处罚法》的有关规定及国家工商局《关于认定违法主体有关问题的答复》(工商企字[1999]第233号),虽然火车站及其上级单位铁路分局、铁路局均未按照国家有关规定办理企业法人登记或营业登记,但不影响对其违法行为的处罚。本案中,火车站是限制竞争行为的实施者,应当作为行政处罚当事人。

二00一年七月十一日