卫生部 国家发展和改革委员会 财政部


关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知


为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。


卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日




附件1
大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。



二○○四年十二月三十一日




附件2
大型医用设备管理品目（第一批）

甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）


福建省三明市人民政府


三明市人民政府关于进一步规范行政执法工作的指导意见

明政文〔2010〕113号


各县（市、区）人民政府，市直各单位：

　　为全面贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强市县政府依法行政的决定》和省政府实施意见，提高我市各级行政机关行政执法能力和水平，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《福建省行政执法程序规定》等有关法律、法规的规定，结合我市行政执法实际，现就进一步规范行政执法工作提出如下意见：

　　一、充分认识规范行政执法工作的紧迫性和重要性

　　行政执法是各级行政机关的法定职责，行政执法水平和质量的高低，直接关系到法律的尊严、政府的权威和自身的形象。近年来，我市各级行政执法机关高度重视行政执法工作，在加强执法队伍建设、规范执法程序、提高执法质量等方面做了大量工作，取得了明显成效。但是，在执法工作中也存在一些不容忽视的问题：有的行政执法机关法制观念不强，行政执法中重实体、轻程序，重结果、轻过程的问题比较突出；行政处罚事实不清、证据不足，适用法律依据不够准确等现象时有发生；因执法不当引发的行政争议及行政复议、行政诉讼案件的数量有所增加。这些问题的存在，影响了行政执法机关的公信力，降低了行政执法行为的权威性，损害了党和政府的形象。因此，迫切需要进一步增强依法行政、依法监管的法制观念，严格规范行政执法活动，提高行政执法能力和水平。

　　规范行政执法工作，是推进依法行政、建设法治政府的重要内容，是推进经济社会又好又快发展、构建和谐社会的重要保证，是提升行政执法机关能力和水平的重要举措。各级行政执法机关要从贯彻落实科学发展观，构建社会主义和谐社会，全面推进依法行政的高度，进一步统一思想、提高认识，切实把依法行政、规范行政执法工作摆上重要议事日程。要紧密联系本部门本单位实际，认真分析研究当前行政执法工作出现的新情况、新问题，有针对性地提出规范行政执法的工作思路和保障措施，进一步推进行政执法工作规范化、程序化、科学化，不断提高行政执法工作质量和效率，切实保障公民、法人和其他组织的合法权益。

　　二、进一步明确规范行政执法工作的主要内容和要求

　　（一）坚持职权法定，依法履行职责

　　1.严格遵守职权法定原则。各级行政执法机关应当依照法定职责权限，在行政辖区内行使行政执法管辖权。要严格依照法律、法规、规章的规定开展行政执法活动，认真履行职责，做到不越位、不缺位、不错位。

　　2.严格遵守处罚法定原则。行政执法机关实施行政处罚必须有法定依据。凡是没有法律、法规或者规章的规定，行政执法机关及其执法人员不得对公民、法人和其他组织实施行政处罚。

　　3.严格遵守公平公正原则。各级行政执法机关要进一步做好规范行政执法自由裁量权工作，量化行政自由裁量标准，正当合理行使行政执法权。实施行政处罚必须坚持以事实为依据，以法律为准绳，作出的处罚决定要与违法事实、性质、情节以及社会危害程度相当，不能畸轻畸重。

　　（二）严格执法资格制度，规范行政执法主体

　　1.行政执法由行政机关在其法定职权范围内实施，非行政机关的组织未经法律、法规授权或者行政机关的合法委托，不得行使行政执法权。委托执法的，必须以委托单位的名义执法，并出具有关执法文书。

　　2.开展行政执法不得以“领导小组”、“领导小组办公室”或者“联合检查组”等议事协调机构、非常设机构或者临时机构的名义进行。行政机关的内设机构也不能以自己的名义对外执法。

　　3.严格行政执法人员资格制度，没有取得执法资格的，不得从事行政执法工作。要坚持持证上岗，亮证执法，执法人员在调查取证或者执法检查时，不得少于两人，并应向当事人或者有关人员出示行政执法证件，表明执法身份。

　　（三）严格行政执法程序，保障当事人合法权益

　　1.行政执法机关开展行政执法活动，必须严格按照法律、法规、规章规定的步骤、方法、顺序、时限等进行。

　　2.建立健全立案登记制度。除依照《行政处罚法》等法律、法规规定可以当场作出行政决定的情形外，行政执法机关受理行政许可、行政处罚、行政确认、行政裁决等，应当进行立案登记，并向当事人出具加盖本单位印章并注明日期的书面受理凭证。

　　3.严格依法调查取证。行政执法机关在调查取证过程中，要听取当事人的陈述，并调取其他能够证明案件事实的相关证据，做到证据确凿充分。仅有当事人陈述而无其他证据证明的，不得定案；没有直接证据的，须形成比较完整的间接证据链，才能定案；证据的内容和形式应当符合《行政诉讼法》和有关司法解释规定的要求。所有的证据材料必须经过查证核实方可作为证据使用。实行证据先行登记保存的，应当开列证据物品清单，并在法定期限内对登记保存的证据及时作出处理决定。

　　4.保障当事人的合法权利。行政执法机关作出对行政相对人、利害关系人不利的行政决定前，必须告知其依法享有的陈述权和申辩权，并给予陈述和申辩的机会。对当事人陈述和申辩的事实及理由，行政执法机关应当予以调查核实。对重大事项，行政相对人、利害关系人要求听证并符合法律规定的，行政执法机关应当组织听证。依法行使自由裁量权的，应当在行政决定中说明理由。行政执法机关作出行政决定后，应当及时送达相关当事人，并告知其依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　5.严格实施查封扣押权。行政执法机关依法查封或者扣押当事人财物的，必须出具书面的暂扣或者扣押凭证和清单，详细载明暂扣或者扣押物品的名称、数量及相关特征，并依法在规定期限内作出处理决定。

　　6.完善执法文书送达程序。行政执法机关作出行政处罚、行政许可、行政裁决、行政强制等行为，应当依照相关规定送达行政执法文书。送达文书应由受送达人签字或盖章。非受送达人签收的，应当提供受送达人的书面委托。受送达人拒不签字或者盖章的，可以采取留置、邮寄、公告等其他合法方式送达。

　　7.严格执行行政执法时限规定。凡法律、法规或规章对行政执法案件有办理时限要求的，要在规定时限内办结；案情复杂、重大，依法可以延长且确需延长的，要按规定履行审批手续，并及时告知行政相对人。在法律、法规或规章规定的时限幅度内，上级规范性文件对行政执法案件办理时限作出具体规定或是行政执法机关作出公开承诺的，要在规定或承诺的时限内办结。

　　（四）规范行政执法文书，建立执法案卷评查制度

　　1.正确使用行政执法文书是规范行政执法行为的重要内容。要按照执法文书的要求和查明的案件事实，全面、准确地填写有关内容。对适用的法律依据，要载明法律依据的全称，引用条文要具体到条、款、项。

　　2.行政执法必须使用统一格式的法律文书，禁止以通知、通报、公告等形式代替行政处罚决定书。要规范行政执法文书的制作，除当场实施行政处罚或当场不作出处理决定会影响执法工作的情形外，行政执法文书应尽可能使用打印式文书，并进行统一编号、一案一制作。

　　3.健全行政执法案卷评查制度。行政执法机关应当建立行政处罚、行政许可、行政裁决、行政强制等行政执法案卷。行政执法机关对办结的案件，应当将相对人的基本情况、有关监督检查记录、证据材料、执法文书等立卷归档。行政执法机关负责法制工作的机构要会同本部门其他机构定期对行政执法案卷进行评查。对评查中发现的问题，应当及时采取措施予以整改。

　　4.严格重大行政处罚备案制度。行政执法机关要按照《三明市重大行政处罚备案管理制度》的规定，落实重大行政处罚案件报送备案制度。

　　三、切实抓好规范行政执法工作的落实

　　（一）要进一步转变执法理念。各级行政执法机关要进一步树立以人为本、执法为民的执法理念。在加大行政执法力度的同时，切实尊重和保护当事人的合法权益。要树立严格执法和科学执法相结合的执法理念。既要注重发挥查处违法行为的治标功能，又要注重发挥执法的引导、规范、警示、教育的治本功能。要增强责任意识，牢固树立有权必有责、权责相一致的执法理念。要着力提高行政执法人员的执法能力和执法水平，真正做到严格执法、公正执法、文明执法。

　　（二）要进一步加强执法监督。通过行政复议、执法检查、案件报备、案卷评查等途径强化层级监督，及时发现并纠正行政执法中存在的问题。上级行政执法机关对下级违法或者不当的行政执法行为，应当责令限期改正，对拒不改正的，可依法直接予以撤销或者变更。要进一步建立健全行政执法公开和行政执法投诉等制度，自觉接受社会和舆论监督，增加行政执法工作的透明度。

　　（三）要进一步强化执法责任落实。要全面推行行政执法责任制，各级行政执法机关要将行政执法职权分解落实到具体执法机构和执法岗位，做到权责明确，落实到位。同时，要紧紧抓住容易发生问题的重点岗位和薄弱环节，按照“谁执法、谁负责”的原则，细化岗位执法责任，完善责任追究制度。对有违法或者不当行政执法行为的单位和个人，要依法追究其责任。

三明市人民政府

二〇一〇年七月十三日