国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

　　（一）样品试制现场。
　　1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
　　2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
　　3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
　　4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

　　（二）样品试验现场。
　　1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
　　2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
　　3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
　　4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
　　5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
　　6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
　　7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
　　8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

　　二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
　　对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

　　（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

　　（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

　　（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

　　（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

　　（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

　　三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

　　（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

　　四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。

　　请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。


　　附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年一月十一日




角色商品化现象以有组织的形式出现，始于20世纪30年代美国迪斯尼公司专门对米老鼠、唐老鸭和高菲狗等动画角色的二次商业性开发。之后政界、演艺界的名人形象、各种各样的虚构人物形象、虚拟动物形象、角色的名称以及各种角色标识的运用都成为角色商品化的重要组成部分。其中，虚拟角色的名称虽然不如虚拟角色形象那样生动直观，但知名角色的名称也能够使消费者联想到整个角色本身，产生感染情绪。因此，虚拟角色的名称常常伴随角色形象一同被商品化运用，甚至单独使用，虚拟角色名称的商品化现象应运而生。

　　（一）虚拟角色名称商品化权的含义

　　我国现行立法中没有商品化权的规定，从理论上看，虚拟角色名称的商品化权应当从属于虚拟角色商品化权，而虚拟角色商品化权又是角色商品化权理论体系的一部分。因此，要想了解虚拟角色名称商品化权的含义，需要从整个角色商品化权体系来把握。在两大法系的发达国家，至今尚无专门法律来明确这一权利，只是在判例和学说中都有所体现。在美国，商品化权经历了从附属于隐私权到从隐私权中分立出来的演变过程。美国理论界根据当时被频繁应用于商业领域的对象，将“Merchandising Right”（商品化权）分为“Right of Publicity”(形象权)和“Right in Characters”(角色商品化权)。把各类角色分为真实人物(如影视角色中的历史人物或现实仍活着的人物)和虚拟角色(如米老鼠)两类来保护，相关的权利被分别列入“Right of Publicity”和“Right in Characters”。[1] 因此，虚拟角色名称商品化权即属于“Right in Characters”。

　　日本在20世纪60年代引入了“Merchandising Right”的概念，并将其直译为商品化权。在20世纪80年代，成立了“商品化权保护协会”等民间组织。在日本，商品化被描述为形象“对顾客的吸引力”——在某些商品上使用著名人物的形象或姓名、虚构人物或动物的形象或名称，吸引顾客，从而增强商品的购买力。[2] 而德国学者Schertz对商品化的定义是“为了旨在销售商品和提供服务（包括促销与广告）的经济用途，权利人自己或者通过授权给第三人，除了常见的主要应用之外，广泛地二次利用群众所喜闻乐见的人物，特别是虚构形象、真实人物、姓名、标题、图章（Signets）、标识语、声音、装潢要素、设计和画片（除去其自身的活动和表现领域外）。”[3]

　　在1993年11月世界知识产权组织（WIPO）国际局公布的研究报告中，将角色商品化权（Right in Characters）描述为：虚拟角色的创作者，或该角色的真实人物，或其他一个或多个经授权的第三方，对于角色的主要个性特征进行改编或二次利用，通过将该形象与不同的商品或服务相联系，使得预期的消费者因为对该形象的熟悉和认同而购买该商品或服务。[4] 因商品化涉及的客体不同，法律保护的范围与期限也不同，角色商品化又可分为三类，即虚构角色的商品化和人格的商品化(即真实人物的商品化)以及介于两者之间形象的商品化。[5]

　　上述各国学说和WIPO的定义虽然对于角色商品化权的表述不完全相同，但都将其视为一种商品或服务的营销手段，并基本分为真实角色和虚拟角色两个范畴。我国对于这一问题的理论研究起步较晚，目前国内法学界较有代表性的观点大致有以下几种:(1)形象权说。该说认为:“角色商品化权就是作品中真人的形象(如在世之人的肖像)、虚构人物的形象，创造出的人及动物形象，人体形象等被付诸商业性使用的权利。”[6] (2)虚构角色说。该说将角色商品化权定义为“是著作权人使用其作品之角色印刷于销售的商品之上的专有权利。”[7] (3)公开形象权说。该观点将角色商品化权称为“公开形象权”。[8] 该定义将形象划分为两大层面:一是狭义的形象权，即在商业活动中利用名人形象的独占权，主要是指那些具有实质人格特征因素的形象，如姓名、肖像、签名、声音等。二是广义上的形象权。这一范畴除包容狭义形象权内容外，还主张那些与有生命特征难以联系，但又具有商业开发价值的观念性内容(如，甲A、有特殊含义的数字等)也可列入角色商品化权保护范围之内。（4）商品化权说，该学说认为，所谓商品化权是指能够创造商业信誉的人物或动物角色、形象、著名作品名称或片段，广为人知的标志或它们的结合进行商业性使用的独占权。[9]

　　笔者认为，上述各种学说中，商品化权说的定义较为准确地揭示了角色商品化权的实质，包含的范畴超越了传统民法的“形象权”和“公开权”。因此，虚拟角色名称的商品化权可类推定义如下：所谓虚拟角色名称的商品化权，指的是权利主体利用文学艺术作品中虚构的角色名称，进行商业性的占有、使用、收益和处分的权利。

　　（二）虚拟角色名称商品化权的性质

　　国内学术界对商品化权的性质莫衷一是，归纳起来主要有“新型人格权说”、“新型知识产权说”、“无形财产说”。[10] 其中“新型知识产权说”得到了大多数学者的认可。

　　笔者认为，虚拟角色名称商品化权是一种具有无形财产权益内容的新型的知识产权。其地位正如郑成思先生所论述的那样，“在一般民法与版权之间，以及在商标权、商号权、商誉权与版权之间，存在着一个边缘领域。正是像把工业版权领域问题无论放到工业产权领域还是版权领域解决，都不尽合理一样，把这一边缘领域的问题无论单放到人身权（或商标权等）领域还是单放到版权领域解决，也都难得出令人满意的答案。” [11]

　　首先，虚拟角色名称商品化权既符合知识产权的本质，是一种对智力劳动成果收益的权利，也符合知识产权的特点，即存续和保护应当具有时间性和地域性，行使具有独占性，客体具有无形性等，因而是一种知识产权。《世界知识产权组织公约》第2条第8款将知识产权的范围界定为8个方面，角色商品化权可以放在最后一项——“在工业、科学、文学或艺术领域里一切其它来自于知识活动的权利”中，是著作权与广告使用权等的交叉。

　　其次，虚拟角色名称商品化权虽然源于著作权等传统的知识产权，但又不能归于传统的权利领域，是一种新型的知识产权。这是由其独特的权利客体决定的。这种权利着眼于利用知名的虚拟角色名称的光环，使消费者产生好感，从而比较隐蔽地为产品赢得了一个有利的趋势，一种良好的感觉和支持。因此其权利的客体是虚拟角色名称在商业化运用中产生的感染力和吸引力，与传统著作权保护的作品、专利权保护的发明创造、商标权保护的商标有根本的不同。

　　（三）虚拟角色名称商品化权的构成要件

　　首先，从主体上来看，虚拟角色名称商品化权的主体应当是有权对虚拟角色名称进行商业化运用的自然人或法人等。根据财产性权利取得的一般原理，又可以分为原始主体和继受主体。一般情况下，创作文学艺术作品的作者是原始主体，享有虚拟角色名称商品化权各个方面的利益。而继受主体分为继承和契约两种情形。其中，通过签订契约来进行权利的转移应当是市场经济中对虚拟角色名称进行合法商业运用的有效手段，相关立法的完善和公众意识的提高也是解决目前社会中“搭便车”等无序现象的根本途径。值得注意的是，此处的权利主体不能够与著作权主体相混淆。著作权转移时，如无明确法定或约定情形，虚拟角色名称商品化权并不当然一并转移。这是因为两种权利的性质不同，带来的财产利益也往往相差悬殊。

　　其次，从客体上来看，如前文所论述的，是虚拟角色名称在商业化运用中产生的感染力和吸引力，而非虚拟角色名称本身。这是因为虚拟角色名称在作者创作出来之后，并不当然产生商品化权，而是由原始主体自行或者经过转让，利用其进行广告宣传、产品装潢、企业名称、商标注册等，在流通过程中对消费者产生了无形的感染力和号召力，形成了商家和消费者之间的关系，才产生了虚拟角色名称的商品化权。这种感染力和号召力是权利主体所享有的权利和承担的义务所共同指向的对象，体现了基于对虚拟角色的控制、利用和支配行为而产生的商家与消费者之间的利益关系，因而是权利的客体。

　　再次，从对象上来看，即虚拟角色的名称。具体来说，就是文学艺术作品，如小说、漫画、动画及影视作品中，作者根据自己的想象创作出来的，现实中不存在的人物、动物等其他角色的姓名、绰号等名称。一般来说，能够进行成功的商品化，有进行权利保护必要的虚拟角色名称应当依附于知名的角色，取得了良好的公众认同，能够为商家带来丰厚的利润，并且还未进入公有领域，从而可以排他地使用，如“刘老根”、“奥特曼”、“哈利·波特”等。笔者认为，从法理上看，自然人的姓名或企业的商号能够获得保护的原因在于其法律人格的独立性。相类似地，对于虚拟角色的名称，只有其依附的角色能够明显区别于他人创作的同名角色，具有显著的区分特征和鲜明的个性态度、语言风格、爱好习惯，从某种意义上说其人格已经可以独立于作品时，其名称才有保护的必要。在这种情况下，消费者对不同商业利用情境中的相同虚拟角色名称，可以容易地定位到同一角色。

　　最后，从内容上来看，即权利主体占有虚拟角色名称、商业化运用、取得收益和进行转让等处分的权利。由于其具有无形财产权的性质，因而在权利实现方式上与其他财产权类似，可以分为积极权利和消极权利。积极权利是指权利主体自行运用和转让的权利，包括独占开发权、转让权、许可使用权等。消极权利则指禁止他人未经许可而擅自使用虚拟角色名称进行商品化的行为。