国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。


广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区劳动监督检查办法

1995年广西壮族自治区人民政府令第1号

　　第一条　为了维护社会主义劳动秩序，加强劳动监督检查工作，保障劳动法律、法规、规章(以下统称劳动法规)的贯彻实施，根据国家有关法律、法规，结合本自治区的实际情况，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本自治区行政区域内的机关、团体、事业、企业单位和雇工的个体工商户(以下统称用人单位)以及与上述单位发生劳动关系的劳动者(以下简称劳动者)。
　　机关、团体、事业单位的劳动监督检查，法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三条　县以上劳动行政部门依照本办法对用人单位和劳动者遵守劳动法规的情况进行监督检查，对违反劳动法规的行为有权制止，责令改正，予以处罚。
　　对劳动安全的监督检查，按照劳动安全法律、法规、规章的规定执行。
　　第四条　任何组织和个人对违反劳动法规的行为，均有权向劳动监督检查机构举报。
　　第五条　公安、工商、财政、税务、物价、交通、城建、环保、卫生、教育、工会等部门和企业、事业单位的主管部门，在各自职权范围内，协助劳动行政部门做好劳动监督检查工作。
　　第六条　县以上劳动行政部门在机构编制限额内设立专门劳动监督检查机构，负责对用人单位和劳动者遵守劳动法规的情况进行监督检查。
　　下级劳动监督检查机构在业务上受上级劳动监督检查机构的监督和指导。
　　劳动监督检查工作所需经费由同级财政列入预算，统筹安排。
　　第七条　各级劳动监督检查机构管辖的范围如下：
　　(一)对驻南宁市的中央和自治区直属的用人单位及劳动者的劳动监督检查，由自治区劳动监督检查机构负责；
　　(二)除前项规定外，驻本地区(市)的中央、自治区和其他省、自治区、直辖市以及本地区(市)直属的用人单位和劳动者的劳动监督检查，由地区(市)劳动监督检查机构负责；
　　(三)对县(市)直属的用人单位和劳动者的劳动监督检查，由县(市)劳动监督检查机构负责。
　　第八条　劳动监督检查机构配备专职或者兼职劳动监督检查员。
　　劳动监督检查员应从熟悉劳动业务和劳动法规，坚持原则，秉公办事，能胜任劳动监督检查工作的人员中选任。
　　劳动监督检查员由自治区劳动行政部门任命，并核发《劳动监督检查员证》。
　　第九条　劳动监督检查机构行使下列职权：
　　(一)宣传国家劳动方针政策和劳动法规，督促用人单位和劳动者贯彻执行；
　　(二)对用人单位和劳动者遵守劳动法规的情况进行监督检查，依法查处违反劳动法规的行为；
　　(三)对劳动监督检查人员进行培训和监督；
　　(四)法律、法规、规章规定的其他监督检查职权。
　　第十条　劳动监督检查员，在履行职责时有权进入用人单位了解情况，查阅资料，并对劳动场所进行检查。
　　第十一条　劳动监督检查机构对违反劳动法规的用人单位或者劳动者可下达《劳动监督检查询问通知书》、《劳动监督检查指令书》。
　　用人单位或劳动者应当在收到《劳动监督检查询问通知书》或《劳动监督检查指令书》之日起十日内，向劳动监督检查机构作出书面答复。
　　第十二条　劳动监督检查机构及劳动监督检查员依法行使职权时，有关单位和个人应当予以协助，不得阻挠或拒绝。
　　第十三条　劳动监督检查机构及劳动监督检查员在履行职责时，应承担下列义务：
　　(一)秉公执法，不得滥用职权，不得徇私舞弊；
　　(二)保守秘密，不得泄露案情及用人单位有关保密资料；
　　(三)依法为举报者保密。
　　第十四条　劳动监督检查的范围：
　　(一)劳动用工、工资分配自主权的落实情况；
　　(二)招工的范围、对象、程序、手续和其他有关行为；
　　(三)劳动合同的订立和履行情况；
　　(四)劳动中介和职业介绍行为；
　　(五)劳动力的安置、调配和流动；
　　(六)劳动者的工作时间和定额定员标准的情况；
　　(七)劳动统计及资料上报制度的执行和职工档案管理情况；
　　(八)遵守企业工资总额宏观调控规定的情况；
　　(九)国有企业经营者的收入情况；
　　(十)用人单位支付劳动者劳动报酬的情况；
　　(十一)用人单位和劳动者缴纳社会保险费的情况；
　　(十二)社会保险金给付情况；
　　(十三)用人单位遵守职工福利规定的情况；
　　(十四)用人单位和劳动者遵守职业技能开发规定的情况；
　　(十五)用人单位制定的劳动规章制度的情况；
　　(十六)劳动者人身权益保障情况；
　　(十七)社会职业技能考核鉴定机构对劳动者职业技能考核鉴定及发放证书的情况；
　　(十八)承办境外承包工程、对外劳务合作、公民个人出境就业的机构维护境外就业人员合法权益的情况；
　　(十九)劳动法规规定的其他事项。
　　第十五条　劳动行政部门对违反劳动法规的用人单位或劳动者，依据劳动法规的有关规定处理。
　　第十六条　劳动监督检查机构经过审查，认为存在需要查处的违反劳动法规行为的，应当登记立案，并应当自立案之日起三个月内结案。如需要延长办案期限的，必须报请上一级劳动行政部门批准。延长期限不得超过一个月。
　　第十七条　劳动监督检查机构在立案后应当及时调查取证，全面收集证据，听取监督检查对象的陈述和辩解。
　　第十八条　对监督检查对象作出处理决定，应当制作处理决定书。处理决定书应当载明以下内容，并加盖劳动行政部门的印章：
　　(一)当事人基本情况；
　　(二)认定的违法事实；
　　(三)适用的法律、法规、规章或规范性文件；
　　(四)处理决定及履行期限；
　　(五)当事人依法享有的申请行政复议或提起行政诉讼的权利；
　　(六)作出决定的行政机关名称及日期。
　　劳动监督检查机构在处理决定作出之日起七日内，应当将处理决定书送达当事人。
　　处理决定书自送达当事人之日起生效。
　　第十九条　劳动监督检查员对事实清楚、证据确凿、情节简单、罚款额在200元以下的违法行为，可以当场处理。当场处理应当填写当场处理决定书，并送交当事人。
　　当事人对当场处理有异议的，应当按本办法第十六、十七、十八条规定办理。
　　第二十条　劳动监督检查员异地执行公务时，当地的劳动监督机构应予以协助和配合。
　　第二十一条　劳动行政部门作出的行政处罚决定，应当在十日内报送上一级劳动行政部门备案。
　　第二十二条　上级劳动行政部门发现下级劳动行政部门作出的已生效的处理决定不当的，有权依法予以纠正或者指令下级劳动行政部门自行纠正。
　　第二十三条　当事人对处理决定不服申请复议或提起诉讼的，按《行政复议条例》和《行政诉讼法》的有关规定办理。
　　第二十四条　劳动监督检查员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条　本办法自颁布之日起施行。