国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


国家发展和改革委员会 国家粮食局 财政部


国家发展和改革委员会、国家粮食局、财政部、中国农业发展银行关于印发《粮食库存检查暂行办法》的通知

国粮检〔2006〕139号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、粮食局、财政厅（局）、农业发展银行分行，中国储备粮管理总公司、中国粮油食品（集团）有限公司、中谷粮油集团公司、中国华粮物流集团公司：

为贯彻落实《粮食流通管理条例》（国务院令第407号）、《中央储备粮管理条例》（国务院令第388号）和国务院《关于批转2001年全国粮食清仓查库工作总结报告的通知》（国发〔2002〕3号）精神，依法做好粮食库存的监督检查工作，准确掌握粮食经营企业库存粮食的品种、数量和质量情况，规范和指导粮食经营企业加强粮食库存管理工作，特制定《粮食库存检查暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。各地可结合本地实际，制定具体的实施细则。

国家发展改革委 国家粮食局 财 政 部 中国农业发展银行


二○○六年九月五日



粮食库存检查暂行办法

国家发展和改革委员会 国家粮食局 财政部 中国农业发展银行


第一章 总则
第一条 为准确掌握粮食经营企业库存粮食的品种、数量、质量等情况，规范对粮食经营企业的粮食库存检查工作，监督和指导粮食经营企业加强库存管理，根据《粮食流通管理条例》、《中央储备粮管理条例》等有关法律、法规、规章以及国务院有关规定，制定本办法。

第二条 国务院发展改革部门、国家粮食行政管理部门、国务院财政部门，中国农业发展银行等部门和单位（以下简称国家有关部门和单位）联合组织的，对各种所有制粮食经营企业粮食库存的检查（以下简称全国粮食库存检查），适用本办法。

本办法所称粮食经营企业包括纳入粮食行政管理部门库存统计范围的从事粮食收购、销售、储存、运输、加工等经营活动的企业，粮食储备企业，以及转化用粮企业。

国家有关部门和单位按照各自职责组织的与粮食经营企业粮食库存有关的专项检查，地方粮食行政管理等部门和单位按照省长负责制的要求在本辖区内组织的对地方粮食库存的检查，参照本办法执行。

第三条 全国粮食库存检查由国家粮食行政管理部门会同国家有关部门和单位定期组织实施，检查工作分为自查、复查和抽查三个阶段。对中央储备粮库存的检查，中国储备粮管理总公司应积极配合。

第四条 参与全国粮食库存复查和抽查的检查人员，应通过国家粮食行政管理部门组织的专业培训、考核，持证上岗。承担粮食质量检验及原粮卫生检验任务的承检机构，应当通过省级（含）以上计量认证。国家有关部门和单位联合抽查的承检机构，由国家粮食行政管理部门指定；省级有关部门和单位复查的承检机构，由省级粮食行政管理部门指定。



第二章 粮食库存检查的内容和方法
第五条 粮食库存实物检查。包括检查粮食库存的性质、品种、数量情况。

以独立核算的企业法人为一个被检查单位，采取测量计算法或称重法对其粮食库存进行检查，以核实不同性质、不同品种粮食实际库存数量。

粮食库存实物检查的具体方法，依照《粮食库存实物检查规程》（见附件1）执行。

第六条 粮食库存账务检查。包括检查保管账、统计账和会计账。

分别核对保管账、统计账、会计账与粮食库存实物的性质、品种、数量是否相符，并核对账账是否相符。不相符的，要查明原因。

粮食库存账务检查的具体方法，依照《粮食库存账务检查规程》（见附件2）执行。

第七条 粮食库存质量、原粮卫生和储粮安全情况检查。

对库存粮食质量，重点检查粮食质量合格率、宜存率等情况。

对原粮卫生，重点检查原粮化学药剂残留量、重金属含量、真菌毒素含量等情况。

对储粮安全，重点检查是否存在粮食发热、霉变、虫害等情况。

具体检查方法，依照《粮食质量、原粮卫生和储粮安全检查规程》（见附件3）执行。

第八条 粮食经营企业执行与粮食库存管理相关的各项政策、制度检查。重点检查与粮食库存管理相关的收购质量和价格情况，以及执行粮食出、入库质量检验制度等情况。对储备粮的检查，还要包括财政补贴情况。

第九条 储备粮计划执行、代储资格等情况的检查。

（一）储备粮计划执行和管理情况的检查。包括检查中央储备粮和地方储备粮的购销计划和轮换计划执行情况，储备粮专仓储存、专人保管、专账记载情况，以及执行中央储备粮和地方储备粮轮换管理有关规定的情况。

（二）储备粮承储资格检查。对中央储备粮代储企业，重点检查是否具有代储资格，储备粮是否存储在取得资格的仓房内，代储粮食数量是否超过取得资格的仓容量，专业技术人员是否具有相应资质，以及代储资格条件是否发生重大变化等情况。对地方储备粮承储企业，重点检查是否符合地方储备粮的管理要求等情况。

第十条 每次全国粮食库存检查的具体内容，可根据粮食流通管理的需要，适当调整。



第三章 粮食库存检查的组织和实施
第十一条 全国粮食库存检查按以下步骤进行：

（一）制定检查方案，明确检查内容，确定检查人员，合理分组分工。

（二）以适当方式公布检查范围、内容、要求和检查时点。

（三）依照检查方案和本办法相关规定开展检查工作。

（四）检查人员确认检查结果，并告知被检查企业。

（五）检查人员对库存检查中发现的问题提出处理意见。

（六）跟踪了解检查发现问题的处理、整改情况。

第十二条 全国粮食库存检查的自查、复查和抽查按以下方式组织实施。

（一）自查。由粮食经营企业按照全国粮食库存检查方案确定的检查内容和要求，对本企业所有粮食库存情况进行自查。

（二）复查。由省级粮食行政管理部门会同省级财政部门和中国农业发展银行省级分支机构（以下简称省级有关部门和单位），以及中国储备粮管理总公司分支机构，对粮食经营企业库存自查情况进行复查。复查范围由参与复查的有关部门和单位根据全国粮食库存检查方案，结合实际情况确定，一般不少于被检查企业的10%。复查方式选择以下两种之一。

方式一：由省级粮食行政管理部门、中国储备粮管理总公司分支机构，以及省级有关部门和单位，对辖区内粮食经营企业库存自查情况进行联合复查。

方式二：省级粮食行政管理部门会同省级有关部门和单位，对地方粮食经营企业（不包括中央储备粮代储企业）进行复查；省级粮食行政管理部门、中国储备粮管理总公司分支机构，以及省级有关部门和单位对中央储备粮代储企业进行联合复查；中国储备粮管理总公司分支机构会同中国农业发展银行省级分支机构对中央储备粮直属企业进行复查。

（三）抽查。由国家粮食行政管理部门等国家有关部门和单位组成联合检查组，依据全国粮食库存检查方案确定的检查内容、区域，对粮食经营企业粮食库存检查结果进行抽查。中国储备粮管理总公司派员配合检查组开展中央储备粮库存的抽查。省级粮食行政管理等部门和单位应协助联合检查组开展工作。

复查与抽查的区域和粮食经营企业，由组织复查、抽查的部门和单位随机确定。

第十三条 地方粮食行政管理部门，中国储备粮管理总公司分支机构等，应建立健全粮食库存检查制度，适时开展粮食库存检查工作。



第四章 粮食库存检查工作的权责规定
第十四条 粮食库存检查人员在检查过程中，可以行使下列职权：

（一）进入被检查企业的经营场所检查粮食库存实物及粮食仓储和检化验设施、设备。

（二）按照有关规定，规范扦取粮食检验样品。

（三）查阅粮食库存的原始凭据、证账、报表等相关资料。

（四）了解询问被检查企业经营管理情况。

（五）对检查中发现企业粮食库存管理方面存在的问题进行调查。

（六）法律、法规规定的其他职权。

第十五条 粮食库存检查人员在检查过程中应当遵守下列规定：

（一）严格遵守国家有关法律、法规，不得非法干预被检查企业的正常经营活动，不得泄露国家秘密和被检查企业的商业秘密。

（二）依法履行检查职责，正确填写检查数据，完整记录检查情况，作出检查结论，并提出处理意见。

（三）对粮食库存检查结果的真实性和准确性负责。

（四）法律、法规明确的其他规定。

第十六条 被检查企业在接受库存检查时应履行下列义务：

（一）配合检查人员依法履行职责，不得拒绝、阻挠、干涉检查人员的工作。

（二）及时、主动报告粮食库存的相关情况，如实回答询问，协助检查。如实提供粮食库存的原始凭据、证账、报表等相关材料。

（三）对检查结果签字确认，不同意签字确认的，出具书面意见，说明理由。

（四）服从并执行依法作出的处理决定。

（五）法律、法规规定的其他义务。

第十七条 粮食库存检查过程中，被检查企业可以行使下列权利：

（一）对粮食库存检查的依据、范围、内容、方式等事项有了解、知情的权利。

（二）要求检查人员表明合法身份的权利。

（三）对检查人员认定的事实有异议，有陈述与申辩的权利。

（四）对于检查人员的违规失职行为，有申诉、控告和检举的权利。

（五）法律、法规规定的其他权利。



第五章 粮食库存检查结果的处理
第十八条 粮食经营企业的粮食库存自查结果，应分析说明账实差异，经单位主要负责人签字后，在规定期限内按规定程序报上级单位逐级审核、汇总。不得虚报、瞒报、拒报、漏报、迟报、伪造、篡改粮食库存检查结果。

第十九条 省级粮食库存检查结果的汇总报告，可选以下两种方式之一。

方式一：由省级粮食行政管理部门、中国储备粮管理总公司分支机构对辖区内粮食库存自查、复查结果进行汇总、核对，起草库存检查报告，并会同省级有关部门和单位共同上报国家粮食行政管理部门、国务院财政部门和中国农业发展银行。

方式二：省级粮食行政管理部门负责对地方粮食库存自查、复查结果进行汇总；省级粮食行政管理部门、中国储备粮管理总公司分支机构，对地方粮食经营企业代储的中央储备粮库存自查、复查结果进行汇总；中国储备粮管理总公司分支机构负责对中央储备粮直属企业粮食库存自查、复查结果进行汇总。汇总结果经省级粮食行政管理部门与中国储备粮管理总公司分支机构共同核对、合并后，起草库存检查报告，并会同省级有关部门和单位共同上报国家粮食行政管理部门、国务院财政部门和中国农业发展银行。

新疆生产建设兵团粮食库存（含中央储备粮）检查结果由新疆维吾尔自治区粮食行政管理部门、中国储备粮管理总公司新疆分支机构一并汇总上报。

粮食库存检查结果汇总表式及填报要求，依照《粮食库存检查汇总表及其填报说明》（见附件4）执行。

第二十条 全国粮食库存检查结果，由国家粮食行政管理部门负责汇总，并起草报告，会同国务院发展改革部门、国务院财政部门、中国农业发展银行联合上报国务院。

国家有关部门和单位依照各自职责组织专项检查，应将结果通报粮食库存管理的同级相关部门和单位。

第二十一条 对粮食库存检查中发现的问题实行情况通报（报告）制度。

对属于部门和单位监管职责范围的问题，向有关部门和单位通报；对具有普遍性的管理问题，向行业、系统通报；对有一定社会影响的典型案件，必要时可通过媒体向社会公布；对检查发现的重大问题，应纳入检查报告，上报国务院。

第二十二条 粮食库存检查中发现的以下问题，由相关职能部门和单位，依照《粮食流通管理条例》、《中央储备粮管理条例》及其配套规章制度的规定予以处理。

（一）检查中发现地方粮食库存数量、质量、原粮卫生、地方储备粮管理等方面的违规问题，由粮食行政管理部门处理；涉及粮食财政补贴管理方面的违规问题，由财政部门处理；涉及农业发展银行粮食信贷资金管理的问题，由中国农业发展银行处理。

（二）检查中发现中央储备粮数量、质量、原粮卫生，以及承储资格管理等方面的违规问题，由国家粮食行政管理部门处理；涉及中央储备粮财政补贴管理方面的违规问题，由国务院财政部门处理；涉及农业发展银行粮食信贷资金管理的问题，由中国农业发展银行处理。

（三）检查中发现库存粮食发热、霉变、虫害等问题，检查组要责成被检查企业立即整改。

执行处理决定的企业和单位，其整改情况应及时上报作出处理决定的部门和单位。

第二十三条 对在粮食库存检查工作中做出突出成绩的单位和个人，由各级粮食行政管理部门及有关部门和单位按照有关规定给予表彰、奖励。

第二十四条 粮食库存检查人员违反本办法规定的，给予责令改正、批评教育处理；情节严重的，取消参加粮食库存检查的资格；违反法律法规的，依法进行处理。

第二十五条 全国粮食库存检查档案的管理由国家粮食行政管理部门负责。粮食库存检查档案包括粮食库存检查的文件、工作方案；粮食库存复查和抽查报告与附表；粮食库存检查的工作底稿等原始记录；其他库存检查的资料、文件、报表、凭证。



第六章 附则
第二十六条 本办法所称粮食包括小麦、稻谷、玉米、大豆、杂粮及其成品粮。所称粮食的性质分为中央储备粮、地方储备粮、其他政策性粮食和企业自营的商品粮。所称检查时点为统计月报结报日。

第二十七条 对食用植物油和油料的库存检查，参照本办法执行。

第二十八条 本办法由国家粮食行政管理部门、国务院发展改革、财政部门和中国农业发展银行负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。



附件：1.粮食库存实物检查规程

2.粮食库存账务检查规程

3.粮食质量、原粮卫生和储粮安全检查规程

4.粮食库存检查汇总表及其填报说明