医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
中华人民共和国律师暂行条例(附英文)
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国律师暂行条例(附英文)
全国人大常委会
(一九八0年八月二十六日第五届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通议)
目 录
第一章 律师的任务和权利
第二章 律师资格
第三章 律师的工作机构
第四章 附则
第一章 律师的任务和权利
第一条 律师是国家的法律工作者,其任务是对国家机关、企业事业单位、社会团体、人民公社和公民提供法律帮助,以维护法律的正确实施,维护国家、集体的利益和公民的合法权益。
第二条 律师的主要业务如下:
(一)接受国家机关、企业事业单位、社会团体、人民公社的聘请,担任法律顾问。
(二)接受民事案件当事人的委托,担任代理人参加诉讼。
(三)接受刑事案件被告人的委托或者人民法院的指定,担任辩护人;接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人及其近亲属的委托,担任代理人,参加诉讼。
(四)接受非诉讼事件当事人的委托,提供法律帮助,或者担任代理人,参加调解、仲裁活动。
(五)解答关于法律的询问,代写诉讼文书和其它有关法律事务的文书。
律师应当通过全部业务活动,宣传社会主义法制。
第三条 律师进行业务活动,必须以事实为根据,以法律为准绳,忠实于社会主义事业和人民的利益。
律师依法执行职务,受国家法律保护,任何单位、个人不得干涉。
第四条 律师担任法律顾问的责任,是为聘请单位就业务上的法律问题提供意见,草拟、审查法律事务文书,代理参加诉讼、调解或者仲裁活动,维护聘请单位的合法权益。
第五条 律师担任诉讼和非诉讼事件代理人的责任,是在所受委托的权限内,维护委托人的合法权益。
律师在代理权限内的诉讼行为和法律行为,与委托人自己的诉讼行为和法律行为有同等效力。
第六条 律师担任刑事辩护人的责任,是根据事实和法律,维护被告人的合法权益。
律师认为被告人没有如实陈述案情,有权拒绝担任辩护人。
第七条 律师参加诉讼活动,有权依照有关规定,查阅本案材料,向有关单位、个人调查。律师担任刑事辩护人时,可以同在押的被告人会见和通信。
律师进行前款所列活动,有关单位、个人有责任给予支持。
律师对于在业务活动中接触的国家机密和个人阴私,有保守秘密的责任。
第二章 律师资格
第八条 热爱中华人民共和国,拥护社会主义制度,有选举权和被选举权的下列公民,经考核合格,可以取得律师资格,担任律师:
(一)在高等院校法律专业毕业,并且做过两年以上司法工作、法律教学工作或者法学研究工作的;
(二)受过法律专业训练,并且担任过人民法院审判、人民检察院检察员的;
(三)受过高等教育,做过三年以上经济、科技等工作,熟悉本专业以及与本专业有关的法律、法令,并且经过法律专业训练,适合从事律师工作的;
(四)其他具有本条第(一)项或第(二)项所列人员的法律业务水平,并具有高等学校文化水平,适合从事律师工作的。
第九条 取得律师资格,须经省、自治区、直辖市司法厅(局)考核批准,发给律师证书,并报中华人民共和国司法部备案。司法部发现审批不当的,应当通知司法厅(局)重新审查。
第十条 取得律师资格的人员不能脱离本职的,可以担任兼职律师。兼职律师所在单位应当给予支持。
人民法院、人民检察院、人民公安机关的现职人员不得兼做律师工作。
第十一条 高等院校法律专业毕业生或者经过法律专业训练的人员,经省、自治区、直辖市司法厅(局)考核批准,可以担任实习律师。
实习律师的实习期为两年。实习期满,依照本条例第九条规定的程序,授予律师资格;考核不合格的,可以延长其实习期。
第十二条 律师严重不称职的,得经省、自治区、直辖市司法厅(局)决定,报司法部批准,取消其律师资格。
第三章 律师的工作机构
第十三条 律师执行职务的工作机构是法律顾问处。
法律顾问处是事业单位。受国家司法行政机关的组织领导和业务监督。
第十四条 法律顾问处按县、市、市辖区设立。必要时,经司法部批准,可以设立专业性的法律顾问处。
法律顾问处之间没有隶属关系。
第十五条 法律顾问处的主要任务,是领导律师开展业务工作,组织律师学习政治和法律业务知识,总结、交流律师的工作经验。
第十六条 法律顾问处设主任一人,根据需要,可以设副主任。主任、副主任均由本处律师选举产生,报经省、自治区、直辖市司法厅(局)批准,任期为三年,连选得连任。
法律顾问处主任、副主任领导法律顾问处的工作,并且必须执行律师职务。
第十七条 律师承办业务,由法律顾问处统一接受委托,并且统一收费。
法律顾问处给律师分配任务,应当根据实际条件尽量满足委托人的指名要求。
第十八条 法律顾问处可以指派律师到外地进行业务活动,当地法律顾问处应当给予帮助。
第十九条 为维护律师的合法权益,交流工作经验,促进律师工作的开展,增进国内外法律工作者的联系,建立律师协会。
律师协会是社会团体。组织章程由律师协会制订。
第四章 附 则
第二十条 律师职称标准、律师奖惩规定和律师收费办法,由司法部另行制订。
第二十一条 本条例自一九八二年一月一日起施行。
Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
Whole Document (法规全文)
INTERIM REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA ON LAWYERS
(Adopted at the 15th Meeting of the Standing Committee of the
Fifth National People's Congress and promulgated by Order No. 5 of the
Standing Committee of the National People's Congress on August 26, 1980,
and effective as of January 1, 1982)
Contents
Chapter I The Task and Rights of Lawyers
Chapter II The Qualifications of Lawyers
Chapter III Business Organizations of Lawyers
Chapter IV Supplementary Provisions
Chapter I The Task and Rights of Lawyers
Article 1
Lawyers are state legal workers whose task is to give legal assistance to
state organs, enterprises and institutions, public organizations, people's
communes and citizens in order to ensure the correct implementation of the
law and protect the interests of the state and collectives as well as the
lawful rights and interests of citizens.
Article 2
The principal duties of lawyers shall be:
(1) to accept the mandate of state organs, enterprises and institutions,
public organizations and people's communes to serve as their legal
advisers;
(2) to accept the mandate of a party to a civil action to serve as his
representative in litigation;
(3) to accept the mandate of a defendant or the assignment of a people's
court to serve as his defender in a criminal case; to accept the mandate
of a private prosecutor or of the victim and his near relatives in a
public prosecution to serve as their representative in litigation;
(4) to accept the mandate of a party in a nonlitigious matter to give
legal assistance or serve as its representative in mediation or
arbitration;
(5) to give consultative advice on legal questions and draft documents in
connection with litigation or other legal matters.
Lawyers shall publicize the socialist legal system through all their
professional activities.
Article 3
In performing their duties, lawyers shall serve the cause of socialism and
the interests of the people, act on the basis of facts and take the law as
the criterion. In the performance of their functions according to law,
lawyers shall be protected by the law of the state, subject to no
interference by any organization or individual.
Article 4
When being retained by an organization as its legal adviser, a lawyer
shall have the responsibility to give advice on legal questions arising
from the client organization, draft and examine legal documents for it,
represent it in litigation, mediation or arbitration, and safeguard its
lawful rights and interests.
Article 5
When acting as representatives in litigation and nonlitigious matters,
lawyers shall have the responsibility to safeguard the lawful rights and
interests of the client within the scope of the mandate.
Within the scope of the mandate, the lawyer's procedural and legal acts
shall have the same effect as those of the client.
Article 6
When acting as defenders in criminal cases, lawyers shall have the
responsibility to safeguard the lawful rights and interests of the
defendants on the basis of facts and the law. A lawyer may refuse to act
as the defender of a defendant if he believes that the defendant has not
truthfully stated the facts of the case to him.
Article 7
In legal proceedings, lawyers shall have the right, to consult the
materials of the case and may make enquiries from organizations and
persons concerned in accordance with relevant regulations. When acting as
defenders in criminal cases, lawyers may meet and correspond with the
defendants held in custody.
The organizations and persons concerned shall have the duty to render
assistance to the lawyers engaged in the activities mentioned in the
preceding paragraph. Lawyers shall have the responsibility to keep
confidential state secrets and matters of personal privacy which they come
into contact with in their work.
Chapter II The Qualifications of Lawyers
Article 8
The undermentioned citizens who cherish the People's Republic of China,
support the socialist system and have the right to vote and stand for
election shall be eligible as lawyers after passing an examination:
(1) those who have graduated from law faculties of universities or
colleges and have been engaged for two or more years in judicial work,
legal instruction or jurisprudential studies;
(2) those who have had professional legal training and have worked as
judges in people's court or as procurators in people's procuratorates;
(3) those who have received college education, have completed three or
more years of economic, scientific and technological work, are proficient
in their professions and the relevant laws and decrees thereof, and have
gone through professional legal training and who are fit for the work of a
lawyer; and
(4) those who have attained the same level of knowledge of practical legal
work as is required of persons prescribed in Items (1) and (2) above and
the same level of learning as is given by college education and who are
fit for the work of a lawyer.
Article 9
To be eligible as a lawyer, a person must be examined and approved by the
judicial department (bureau) of a province, autonomous region, or
municipality directly under the Central Government and issued a lawyer's
certificate, and a report shall be made to the Ministry of Justice of the
People's Republic of China for the record. Upon discovery of an improper
examination and approval, the Ministry of Justice shall instruct the
relevant judicial department (bureau) to conduct a reexamination.
Article 10
Those who are eligible as lawyers but are unable to leave their present
positions to practise law may act as part-time lawyers. The current
organizations in which they are working shall support such arrangements.
Personnel presently attached to the people's courts, people's
procuratorates and people's public security organs may not act as part-
time lawyers.
Article 11
Those who have graduated from law faculties of universities or colleges or
have gone through professional legal training may act as apprentice
lawyers after examination and approval by the judicial departments
(bureaus) of provinces, autonomous regions, or municipalities directly
under the Central Government.
The training period for apprentice lawyers shall be two years. Upon
completion of the training period, apprentice lawyers shall be given
lawyers credentials in accordance with the procedure prescribed in Article
9 of these Regulations; the training period may be extended if an
apprentice lawyer fails to pass the examination.
Article 12
Lawyers who are incompetent shall be disqualified as lawyers by decision
of the judicial departments (bureaus) of provinces, autonomous regions, or
municipalities directly under the Central Government and with the approval
of the Ministry of Justice.
Chapter III Business Organizations of Lawyers
Article 13
Legal advisory offices shall be the business organizations from which
lawyers perform their duties.
Legal advisory offices shall be public institutions under the
organizational leadership and professional supervision of the judicial
administrative organs of the state.
Article 14
Legal advisory offices shall be established in counties, cities and
municipal districts. When necessary, specialized legal advisory offices
may be established with the approval of the Ministry of Justice.
Legal advisory offices shall not be subordinate to one another.
Article 15
The principal functions of a legal advisory office shall be to direct
lawyers in the development of their professional work, to organize their
political studies and professional studies in law and to sum up and
exchange their work experience.
Article 16
A legal advisory office shall have one director and may have deputy
directors where necessary. The director and deputy directors shall be
elected by the lawyers in that office, subject to approval by the judicial
department (bureau) of a province, autonomous region, or municipality
directly under the Central Government. They shall be elected for a term of
three years and may be re-elected to successive terms in office. The
director and deputy director(s) of a legal advisory office shall direct
the work of the office and at the same time perform their duties as
lawyers.
Article 17
The mandates for lawyers to handle cases shall be accepted and service
fees collected exclusively by the legal advisory office.
In the distribution of cases to lawyers, the legal advisory office shall,
as best as possible and according to actual conditions, assign lawyers as
requested by clients.
Article 18
A legal advisory office may appoint lawyers to carry out professional
activities in other localities, and the legal advisory office there shall
provide them with assistance.
Article 19
A lawyers association shall be established to protect the lawful rights
and interests of lawyers, to exchange work experience, to further the
progress of lawyers work and to promote contacts between legal workers
both at home and abroad.
The lawyers association is a social organization. It shall formulate its
own articles of association.
Chapter IV Supplementary Provisions
Article 20
The standards for the title of lawyer, the regulations on awards and
penalties for lawyers and the measures for the collection of service fees
shall be stipulated separately by the Ministry of Justice.
Article 21
These Regulations shall go into effect on January 1, 1982.
1980年8月26日